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      協會動態
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      關于印發《中國兒科臨床試驗協作網臨床研究協調員(CRC)從業共識(試行)》的通知
      時間:2022-03-11            瀏覽量:584      分享:

      協作網各成員單位:

      為落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等法規政策要求,提高我國兒科臨床研究協調員(CRC)的專業素養和技能,推動兒科臨床研究的高質量發展,中國醫院協會組織中國兒科臨床試驗協作網有關醫院專家編寫了《中國兒科臨床試驗協作網臨床研究協調員(CRC)從業共識(試行)》(見附件)?,F印發給你們試用,試用中發現的問題和建議可反饋至中國醫院協會臨床研究管理部或中國兒科臨床試驗協作網秘書處。

      聯系方式:

      中國醫院協會臨床研究管理部

      張仿玥010-81400658   張  魁 010-81400659 

      中國兒科臨床試驗協作網秘書處

      王  謙 010-59616083  ekgcpxzw@163.com


      附件:《中國兒科臨床試驗協作網臨床研究協調員(CRC)從業共識(試行)》

       

        

      中國醫院協會

                               2022年3月11日


      中國兒科臨床試驗協作網臨床研究協調員(CRC)從業共識(試行)

      近年來,隨著我國臨床研究事業的蓬勃發展,臨床研究協調員(CRC)在臨床研究過程中的作用逐步得到了有關行政管理部門、申辦方、臨床試驗機構和研究者的廣泛認可。由于兒童群體的特殊性,開展兒科臨床試驗時往往存在許多異于成人臨床試驗的難題。因此,為確保CRC工作符合臨床試驗質量管理規范要求,現組織中國兒科臨床試驗協作網醫院有關專家制定《中國兒科臨床試驗協作網臨床研究協調員(CRC)從業共識》,對從事兒科臨床研究項目的CRC進行從業管理,規范CRC從業行為,提升CRC的專業素養和技能,以保障兒科臨床研究的順利實施。

      本共識與《世界醫學大會赫爾辛基宣言(2013年)》、國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會聯合發布的《藥物臨床試驗質量管理規范(2020年)》等法規政策要求保持一致。

      本共識發布單位:中國醫院協會中國兒科臨床試驗協作網。

      本共識主要起草單位:浙江大學醫學院附屬兒童醫院,首都醫科大學附屬北京兒童醫院,上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心,上海市兒童醫院,山西省兒童醫院,首都兒科研究所。

      本共識主要起草人:倪韶青,王曉玲,高建,曾娜,趙瑞玲,張建民。

      本共識由浙江大學醫學院附屬兒童醫院負責最終解釋。

       

      第一部分 總則

      1.本《共識》制定目的:

      規范兒科臨床研究的CRC從業資質、從業行為,提升CRC服務技能、服務質量,保障臨床試驗過程規范、結果科學可靠,并保護受試者的安全與權益。

      2.本《共識》適用范圍:

      適用于從事兒科臨床研究協調服務的各層級CRC。

      3.本《共識》涵蓋內容:

      兒科CRC從業者的學歷及專業要求、基本知識儲備、基本能力、既往經歷、培訓要求、考核要求和繼續教育等。

      4.術語與定義:

      臨床研究協調員  (Clinical Research Coordinator, CRC)是指經主要研究者授權,在臨床試驗中協助研究者進行非醫學性判斷的相關事務性工作的臨床試驗參與者、協調者。【1】

      藥物臨床試驗質量管理規范(Good Clinical Practice, GCP)由國家藥品監督管理局和國家衛生健康委 2020年4月23日發布,自2020年7月1日起施行。該規范的目的是保證藥物臨床試驗過程規范,數據和結果的科學、真實、可靠,保護受試者的權益和安全;適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守該規范。【2】

      “國際人用藥品注冊技術協調會” (The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)是歐盟、美國、日本的藥品管理當局及制藥企業管理機構1990年成立的組織,目的是討論藥品的科學和技術問題并制定指導原則,以應對制藥行業日益全球化的發展。越來越多的監管機構應用這些 ICH 指南。 ICH 的使命是在全球范圍內實現更大程度的協調,確保以高效利用資源的方式開發、注冊和維護藥物,使藥物安全、有效且高質量,同時滿足高標準。

      標準操作流程(Standard Operation Procedure, SOP)

      即標準作業流程,將某一事件的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來,用來指導和規范日常的工作。

       

      第二部分 兒科CRC從業原則

      1.CRC基本執業要求

      1.1學歷及專業要求

      應以醫學、藥學、護理學等醫學相關專業為主,大專及以上學歷。【3】

      2.基本知識儲備

      2.1 法律法規基本知識

      1)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年)。

      2)《藥品注冊管理辦法》(2020年)。

      3)《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)(2020年)。

      4)《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年)。

      5)《人用藥品注冊技術要求國際協調會》ICH-GCP(2016年)。

      6)《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(2013年)。

      7)《ICH-E11:用于兒科人群的醫學產品的臨床研究》(2017年)。

      8)其他相關法律法規。

      2.2 基本醫學知識

      1)掌握一定的臨床醫學、藥學、護理學、兒科學基礎知識。

      2)了解兒童生長發育特點。

      3)了解兒童用藥物、疫苗或醫療器械的特點。

      2.3 臨床研究基本知識

      1)掌握臨床研究、臨床試驗的基本概念。

      2)掌握CRC的基本概念,明確CRC在臨床研究過程的職責范圍。

      3)掌握臨床試驗運行流程。

      4)掌握臨床試驗相關名稱英文縮寫及解釋。

      5)掌握臨床研究核心制度與標準操作流程(SOP)。

      6)了解藥物臨床試驗的分期。

      7)了解臨床試驗方案的正確解讀。

      8)了解倫理委員會的職責、工作流程和審查要點。

      9)了解臨床試驗運行過程中的質控要點。

      10)了解兒科臨床試驗的風險。

      11)掌握兒科臨床試驗知情同意的特殊要求。

      3.基本能力

      3.1 語言溝通能力

      1)具有良好的語言表達、溝通能力。

      2)具備一定的英語運用能力(CET-4及以上者從優)。

      3.2 團隊協作能力。

      1)具有良好的團隊協作能力。

      3.3 計算機運用能力

      1)具有良好的計算機運用能力,能夠熟練使用office軟件。

      3.4 文件管理能力

      1)具有良好的書寫及文件管理能力。

      4.基本素質

      4.1 具有高度的工作責任心。

      4.2 具有健康的心理、開朗穩定的情緒、良好的身體素質。

      4.3 具有較強的臨床研究質量意識、臨床研究服務理念。

      5.既往經歷

      5.1 對于既往沒有從事過CRC工作的候選者,需按該《共識》要求完成理論(線上)和實踐(基地)相應的培訓,方可上崗。

      5.2 對于既往從事過臨床、護理等候選者,在完成理論學習的基礎上,可適當縮短實地培訓時長(具體需結合考核意見)。

      5.3 對于既往從事過CRC工作的(3個月及以上),在完成理論學習的基礎上,可適當縮短實地培訓時長(具體需結合考核意見)。

      6.崗前培訓要求

      6.1 對于即將從事兒科CRC工作的候選者,均應接受GCP及相關法律法規、CRC基礎知識(理論)培訓,至少包含:倫理基礎知識、研究者職責、臨床試驗基礎知識、CRC專業技能、相關醫學知識,并通過考核獲得《初級臨床研究協調員培訓證書》,培訓內容詳見附件1。

      6.2 在獲得《初級臨床研究協調員培訓證書》后,全部候選者應繼續接受CRC基地培訓,培訓內容見附件2,實際培訓時長不得低于1.5個月,通過實踐考核并獲得《兒科CRC培訓證書》,考核內容見附件3??己瞬煌ㄟ^者,需延長培訓時間直至考核通過(基地考核允許有一次補考機會)。

      6.3 對于既往有臨床、護理等經驗,和(或)CRC經驗的候選者(3個月及以上),可以根據實踐評估結果適當調整實訓時間,但仍需完成兒科部分的理論和實踐相關內容的培訓,并獲得《兒科CRC培訓證書》。

      6.4 取得《初級臨床研究協調員培訓證書》和《兒科CRC培訓證書》者,方可獨立承擔兒科臨床研究工作。

      7.考核要求

      7.1 新入職CRC考核及評估要求:對于新從事兒科CRC工作的候選者,需在完成上述培訓后,經由研究者和(或)機構考評、備案,方可上崗。【4】

      7.2 年度CRC考核;

      1)兒科CRC從業者,需在每個自然年度內完成工作績效考核(詳見附件4)。

      2)考核實施者:主要研究者和(或)研究團隊成員、機構/倫理相關負責人、申辦方和(或)合同研究組織相關人員等。

      3)對于年度內工作績效考核不及格者,暫停承接項目,并接受一定的培訓、考核后方可繼續承擔兒科CRC工作。對于屢教不改者,將不再聘用為兒科CRC,并通報中國醫院協會兒科臨床試驗協作網。

      8.繼續教育

      8.1 兒科CRC在任職期間,每年需持續完成相應的繼續教育,對知識和技能進行更新、補充、拓展和提高,進一步完善知識結構,提高專業技術水平。

      8.2 繼續教育的要求

      1)取得資質的兒科CRC應在每年度內接受繼續教育。

      2)繼續教育學時數每年至少修滿24學時,并獲得相應的培訓證書。

       

      附件1 初級CRC理論培訓(線上)課程

      附件2 初級CRC理論培訓(基地)課程

      附件3 兒科CRC崗前操作考核評分表

      附件4 兒科CRC年度工作績效考核辦法

       

      參考文章

      [1]曹彩.臨床研究協調員(CRC)行業指南(試行)[J].藥物評價研究,2015,38(3):233-237

      [2]國家藥監局 國家衛生健康委.藥物臨床試驗質量管理規范:2020年第57號[Z]. 2020-04-23.

      [3]廣東省藥學會.藥物臨床試驗CRC管理·廣東共識(2020年版). 2020-08-01.

      [4]周瑾,杜紅麗,陳磊,梁李娟,潘黎明,陳俊.藥物臨床試驗中臨床研究協調員績效考核指標體系的構建[J].中國新藥與臨床雜志,2019,38(03):147-151.


      (來源:中國醫院協會臨床研究管理部)

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